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Aug 15, 2023

Cómo el marcado láser podría resolver los desafíos UDI de la industria de dispositivos médicos

11 de enero de 2018 Por Chris Newmarker Aquí hay cinco formas en que el marcado láser

11 de enero de 2018 Por Chris Newmarker

Aquí hay cinco formas en que el marcado láser podría proporcionar ventajas a las empresas de dispositivos médicos cuando se trata de cumplir con los requisitos de marcado permanente bajo el programa de identificación única de dispositivos de la FDA.

Ashir Thakore, SABIC

[Imagen cortesía de SABIC]

Según 21 CFR 801.45, cualquier dispositivo que requiera llevar un UDI en su etiqueta también debe tener esta información marcada directamente en el producto, si está destinado a usarse más de una vez y debe reprocesarse antes de cada uso. Los objetivos de UDI incluyen mejorar la trazabilidad y el retiro del dispositivo en el caso de un riesgo de seguridad o un evento adverso, y reducir los errores médicos.

Las marcas permanentes, que deben durar todo el ciclo de vida del dispositivo, también se conocen como marcas directas de piezas (DPM) y se utilizan ampliamente en el seguimiento de piezas industriales. Se pueden crear mediante grabado láser, grabado electroquímico y micropercusión. Adjuntar una placa o etiqueta permanente (por ejemplo, una etiqueta RFID) es otra opción, según la FDA.

El marcado láser es potencialmente adecuado para UDI en componentes de dispositivos termoplásticos, incluso aquellos tratados con un recubrimiento. El láser crea una marca permanente que puede resistir la limpieza y esterilización repetidas a las que se someten los dispositivos médicos. Los láseres pueden producir marcas pequeñas o intrincadas con alta resolución. Como sistema programable digitalmente, el marcado láser puede adaptarse a diversas geometrías de piezas y tipos de marcas. Además, el proceso es rápido y puede ser rentable a largo plazo, una vez que se haya adquirido el equipo necesario.

El marcado láser emite un haz de energía intenso y dirigido a la superficie de la pieza termoplástica. Al convertir un alto porcentaje de la energía de la luz en calor, el láser quema permanentemente el área marcada de la superficie, lo que dificulta su eliminación o alteración. Debido a que la única forma de eliminar la marca es raspando capas de plástico a una profundidad suficiente para ocultar la visibilidad, la limpieza regular, incluso con desinfectantes fuertes, no debería dañar las marcas directas. Los métodos de esterilización típicos para dispositivos reutilizables no deben causar interacciones inesperadas con las marcas de láser.

Los sistemas de marcado láser son programables digitalmente, lo que permite una fácil personalización. En el caso de UDI, que es un código numérico o alfanumérico único, la FDA estipula solo que una marca permanente contenga toda la información requerida:

Un UDI marcado directamente en un dispositivo puede estar en cualquiera de estos formatos o en ambos:

La versatilidad del marcado láser puede ayudar a dar a los fabricantes la libertad de crear una marca UDI compatible con la FDA basada en la geometría, el tamaño y la textura de la superficie del dispositivo, marcar rápidamente los productos y liberarlos para su comercialización.

El sistema basado en software permite que los dispositivos marcados se codifiquen digitalmente y toda la información se almacene en una base de datos para un seguimiento y recuperación eficientes. Los fabricantes y la FDA pueden aislar rápidamente los informes relacionados con un dispositivo en particular para identificar cualquier problema subyacente y tomar medidas correctivas.

Si bien el marcado láser es más efectivo cuando se utiliza un punto focal plano y fijo, las superficies no planas también se pueden marcar con éxito. En el primer escenario, la resolución puede ser tan alta como 1000 ppp y el texto legible puede ser tan pequeño como 0,5 mm. Como resultado, el marcado láser puede producir detalles intrincados en espacios reducidos.

El proceso de marcado láser puede ayudar a aumentar el rendimiento, gracias a las velocidades de escritura de hasta 2500 mm/seg. Debido a que las máquinas no usan químicos ni solventes, los fabricantes pueden evitar el gasto de comprarlas y almacenarlas. Además, los sistemas de marcado láser pueden ser utilizados por los fabricantes internamente, lo que lo convierte en un proceso eficiente.

En comparación con la colocación de una placa o etiqueta en el dispositivo, el marcado láser no requiere pasos ni materiales adicionales, como la aplicación de pegamentos y adhesivos especiales, que necesitan una evaluación de compatibilidad adicional. Además, las placas y las etiquetas pueden caerse potencialmente durante el ciclo de vida del dispositivo.

El marcado láser conlleva algunas advertencias. Uno es la necesidad de una inversión de capital en equipos, si se trata de un proceso nuevo para el fabricante del dispositivo. Sin embargo, debido a que UDI es un requisito a largo plazo, este gasto se puede compensar con el tiempo al evitar los costos de los servicios de marcado de terceros.

Otro peligro potencial es la inconsistencia de los materiales y las piezas. Debido a que el marcado láser es un proceso especializado y preciso, lograr la resolución más alta requiere uniformidad en la composición y el procesamiento de la resina. Es importante trabajar con un proveedor de termoplásticos que ofrezca un buen control de producción para lograr la consistencia entre lotes.

Los proveedores de materiales con un enfoque específico en el cuidado de la salud pueden brindar orientación sobre la idoneidad de termoplásticos específicos para el marcado con láser y asesorar sobre colores contrastantes y configuraciones de equipos que ayuden a mejorar la legibilidad. Los principales proveedores mundiales, como SABIC, ofrecen termoplásticos para el cuidado de la salud que están formulados para producir marcas láser con alta claridad y precisión, así como personalización del color y cumplimiento de buenas prácticas de fabricación para lograr consistencia. Además, pueden realizar pruebas para ayudar a garantizar que el termoplástico y su color produzcan marcas láser de alta calidad.

Ashir Thakore es líder del segmento global: atención médica para SABIC, con sede en Riyadh, Arabia Saudita. Durante su carrera, Thakore ha trabajado en múltiples roles de liderazgo para varias empresas, incluidas Ford, Visteon y Kalypso.

Las opiniones expresadas en esta publicación de blog son solo del autor y no reflejan necesariamente las de MedicalDesignandOutsourcing.com o sus empleados.